ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程
提升醫療器材安全與合規性：深入掌握ISO 14971:2019標準的關鍵知識與實務應用
主辦單位
關於主講人
Sam
【報名方式】
📚 課程簡介:
在迅速變化的醫療器材產業中，確保產品的安全性與符合規範是製造商的首要任務。ISO 14971:2019標準為醫療器材風險管理提供了一個全球認可的框架，
我們的課程涵蓋以下五大重點：
- 🔎全面掌握ISO 14971:2019標準：深入解析ISO 14971:2019標準的最新改版，包括對風險管理框架、名詞解釋的更新，以及新的風險評估和控制要求，幫助您全面理解並有效實施這些關鍵變更。
- 🔎資深講師親授，實戰案例分析：課程由國際認可的資深講師（IRCA認證）主講，結合豐富的行業經驗，透過實際案例分析和情境演練，使學員能夠理解並掌握風險管理在現實中的應用。
- 🔎針對性學習路徑，專業認證證書：學習ISO 14971:2019的核心要點和實務應用，完成課程後將獲得領導力企管頒發的專業認證證書，這不僅是學習成就的認證，也是您專業能力的重要證明。
- 🔎廣泛適用性，多元參與者背景：無論您是醫療器材製造商、設計開發商，還是質量管理和內部稽核人員，或是想要提升自己在醫療器材行業中的專業能力和工作競爭力的社會新鮮人，本課程都是您不可錯過的學習機會。
- 🔎實用性強，立即可應用的知識技能：課程內容設計注重實用性和操作性，確保能夠將所學知識立即應用於工作實踐中，提升醫療器材風險管理的效率和效果，幫助企業提高產品的安全性和市場競爭力。
🌐 講座資訊:
主辦單位
:領導力企業管理顧問有限公司
主講者
: Sam
活動時間
:2024/03/20 (三) 09:00-17:00-台中
活動地址
:台灣文創訓練中心-台中新創館 0303空間
- 台中市西區台灣大道2段2號3樓之1
(台灣大道與五權路交接口，1樓為彰化銀行)
🎯 課程目標:
- 深入理解ISO 14971:2019標準：全面了解ISO 14971:2019標準的結構、主要變更點及其對醫療器材製造和管理過程的影響。
- 掌握風險管理流程：教授學員如何有效識別、評估、控制及監控醫療器材相關的風險，並確保風險管理活動的持續改進。
- 實戰案例分析與應用：透過實際案例學習和情境演練，加深學員對風險管理原則和方法的理解，並提高將理論知識應用於實際問題解決的能力。
- 準備和實施風險管理計劃：根據ISO 14971:2019標準準備和實施有效的風險管理計劃，包括風險評估報告的撰寫和後續執行措施的規劃。
- 獲得專業認證：完成課程學習並通過考核後，學員將獲得由認可機構頒發的ISO 14971:2019醫療器材風險管理訓練證書，作為其專業知識和技能的證明。
👥 哪些人適合這門活動？
- 醫療器材製造商：
- 負責產品設計、開發和製造的專業人士，包括質量保證和控制、研發以及產品管理團隊成員。
- 品質管理系統專員：
- 負責建立、實施和維護品質管理系統的專業人士，特別是那些需要將ISO 14971標準整合入ISO 13485體系的人員。
- 內部和外部稽核員：
- 進行醫療器材風險管理系統審核的專業人員，包括希望獲得稽核經驗和技能的內部稽核員及第三方稽核機構的審核員。
- 監管事務專家：
- 負責確保公司產品遵守相關法規和標準的專業人士，包括那些與政府監管機構溝通的法規事務經理。
- 研究與開發人員：
- 涉及醫療器材新產品研究、設計和開發的科學家和工程師，尤其是那些在產品開發初期需要考慮風險管理的人員。
- 職業發展追求者：
- 希望提升自己在醫療器材行業中的專業能力和工作競爭力的社會新鮮人或求職者。
- 教育與培訓專業人士：
- 希望將風險管理的知識和技能轉移給學生或企業客戶的培訓師或教育工作者。
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